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■楽観できないワクチン・治療薬の開発　突然変異など謎多い新型コロナウイルス②

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　-時事通信-　2020年8月30日記事

『楽観できないワクチン・治療薬の開発　突然変異など謎多い新型コロナウイルス』

https://news.yahoo.co.jp/articles/f4708c545fce32a5d1819ab22136b83df02640cc　 >


レムデシビル

では、治療薬はどうだろうか。

こちらはワクチン開発よりは良好といえそうだ。ただ、前途多難であることは変わらない。

現在、新型コロナウイルスに対して有効性が証明されているのは、米ギリアド・サイエンシズ社が開発したレムデシビルだけだ。

5月1日、米食品医薬品局（FDA）は入院中の重症患者に対する緊急使用を許可した。厚生労働省も5月7日に特例承認している。

レムデシビルの有効性の根拠となったのは、世界10カ国73施設、1063人の感染者が参加した国際共同第3相臨床試験だ。日本からも国立国際医療研究センターが参加した。

試験の結果、レムデシビル投与群で回復までの期間が約4日間短縮し、14日間の死亡率は11．9％から7．1％に改善した。死亡率を4割も下げたのだから、有望な薬剤といっていい。

ただし、この結果を日本人に当てはめる際には注意する必要がある。それは、この臨床試験のサブグループ解析で白人に対する効果は顕著だったが、アジア人では有効性がはっきりしなかったからだ。つまり、日本人に用いた場合、本当に有効なのかどうかは分からない。

アジア人に限ったサブ解析の症例数が少なく、統計的な検出力に限界があった。もちろん、これだけでレムデシビルがアジア人に対しては無効であるということを意味するわけではない。

ただ、同様の事実は、中国の武漢の医師たちが4月29日に英『ランセット』誌に発表した第3相臨床試験でも確認されている。この研究では237人の中国人患者を対象に、プラセボとレムデシビルの投与群を比較したが、症状改善までの時間は両群で有意差はなかった。

この研究が実施された時、中国での感染は既にピークを超え、当初予定していた患者数を登録できなかった。ギリアド・サイエンシズ社が実施した臨床試験の約4分の1の規模で、こちらの研究も検出力に限界があり、結果の解釈は慎重にすべきだろう。

本当は、中国人にもレムデシビルは有効だったが、サンプルの規模が小さすぎて検出できなかっただけかもしれない。

ただ、アジア人に対するレムデシビルの有効性は、現時点で証明されていないことは認識しておいた方がいいだろう。過度な期待を抱くべきではない。


供給能力に課題

臨床試験の解釈は、かくのごとく難しい。動物実験と異なり、さまざまな要素が影響し、それらを完全には排除できない。われわれは、このような限界を認識しながら、総合的に判断するしかない。

実は、問題はこれだけではない。

ギリアド・サイエンシズ社のレムデシビル供給能力には限界がある。世界各国に同時に第2波が襲来した場合、「レムデシビルの多くは米国で消費され、日本に十分な量は入ってこない」（別の製薬会社社員）と考えられている。

このことは厚労省も認識しており、ホームページに「現在、供給数量が限られており、日本への供給量が限定的なものとなる可能性があります」と記している。もし、アジア人に有効であったとしても、日本で流行した際にどの程度の患者に投与できるかは分からない。

「日本にはアビガンがある」とお考えの方もいるだろう。

日の丸印の治療薬として、安倍政権はアビガンの開発を支援し、販売する富士フイルム富山化学は第3相臨床試験を進めている。多くの日本人がアビガンに期待を寄せているが、試験は継続中で、現時点で有効性については何ともいえない。

繰り返すが、医薬品開発は第3相試験の結果を見るまで、有効性について判断できない。

新型コロナウイルスに対するワクチン・治療薬の開発は難航している。6月16日、この状況を変える可能性がある臨床研究の結果が英国から報告された。

英国の175の公的医療（NHS）病院に入院している新型コロナウイルスの患者1万1500人以上が参加した無作為化試験「RECOVERY」の一つで、ステロイド（デキサメタゾン6mg／日）の有効性が確認された。

この研究では、入院を必要とした中等症以上の患者を2群に分け、デキサメタゾン投与群2104人には同剤6mg／日（経口か静脈注射）を10日間、対照群4321人には標準的な治療を10日間、それぞれ提供した。

その結果、人工呼吸管理や酸素治療が必要な重症患者において、デキサメタゾンの投与群の死亡率は、人工呼吸管理で35%、酸素治療で20%、それぞれ低下した。一方、人工呼吸管理や酸素治療が不要な軽症の患者では、効果を確認できなかった。

新型コロナウイルスによる肺炎が重症化するケースでは、免疫が暴走するサイトカインストームの関与が指摘されている。この過程で中心的な役割を果たすのがIL―6と呼ばれるタンパク質で、関節リウマチなどの自己免疫疾患の発症にも関与していることが知られている。

スイスのロシュ社や仏サノフィ社・米リジェネロン社連合は、関節リウマチ治療などに承認されているIL―6阻害薬の新型コロナウイルスへの治療効果を評価するための第3相試験を実施中だ。


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『レムデシビル』は副作用が強く、本来ならば薬事承認を受けるべきではない薬です。

『アビガン』は、全世界で治験がされて、第二相の治験では結果が出ており、第三相の治験結果を待つだけです。

ただ、日本では藤田医科大学のインチキ治験が、国立国際医療研究センターの協力して行われており、どうしても『アビガン』を承認したくないような動きをしています。

③へ続く



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