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東洋経済のアビガンへの印象操作記事②

2020/09/20

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 -東洋経済オンライン- 2020年9月15日記事

『アビガンがコロナに劇的に効く薬ではない現実』

https://news.yahoo.co.jp/articles/eeb19c0c505082c78ed23c24be7238d0532abef6 >


■懸念された重大な副作用

しかし、審査の段階で「物言い」がついてしまう。問題となったのは承認申請時に提出された動物実験の結果だ。アビガンを投与されたラットでは初期の受精卵(初期胚)が死滅してしまうほか、サル、マウス、ラット、ウサギの4種類の動物すべてで、胎児の奇形が生じる「催奇形性」が認められていたからである。

動物実験と同じ結果がそのままヒトで起こるとは断言できないが、ヒトで奇形が発生するかどうかの実験は倫理的に実施不可能だ。ただ、霊長類も含む4種類もの動物で催奇形性が確認されている以上、ヒトでも起こりうると考えるのは常道である。

こうした催奇形性を有する薬については、すでに世界的に苦い歴史を経験している。1950年代後半に睡眠薬、胃腸薬として発売されたサリドマイドである。妊娠時のつわりの薬として使用されていたことなどもあり、胎児の耳や手足の奇形が起こり、日本での300人超を含め、全世界で約5000人の被害者を出した。

ちなみにこの件をきっかけに一度は市場から消えたサリドマイドは、後に治療薬が少ない血液がんの一種・多発性骨髄腫に有効なことがわかり、日本国内では2008年にその治療薬として再承認を受けた。ただ、使用に当たっては厳格な流通管理が行われ、妊婦や妊娠の可能性のある女性への投与の回避のほか、投与中および投与後7日間の避妊措置の徹底が求められている。

催奇形性問題で揺れたアビガンの承認可否を検討する厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での本格審議が始まったのは、富山化学工業の製造承認申請から2年10カ月も経た2014年1月末。

その結果、同部会での承認了承に際して適応は季節性インフルエンザではなく、「新型または再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、ほかの抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分なものに限る)」とされ、パンデミック発生時に国が出荷の可否を決め、承認条件としてさらなる追加臨床試験の実施を求められた。

しかも、追加試験のデータ承認までは試験用以外の製造は禁止。さらに流通に際してはサリドマイド同様の厳格管理を課されることになった。

実際、今回の新型コロナ対策として患者を受け入れた医療機関の一部にはアビガンが納入されたものの、それ以前は国の新型インフルエンザ対策での備蓄用以外では製造は行われておらず、どこの医療機関にも在庫すらなかったのが実際だ。

ある関係者は「国内患者数が1万4000人程度の多発性骨髄腫へのサリドマイド処方と違い、インフルエンザ治療薬はひとたびパンデミックが起これば、数百万人単位で処方される可能性がある。たとえ厳格な流通管理制度を設けたとしても、対象患者が多いほど制度を運悪くすり抜け、被害者が出る危険性も想定しなければならず、医療機関に常時在庫がある状態にはとてもできなかった」と当時の状況を振り返る。


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『アビガン』には、重篤な副作用はありません。

『アビガン』は、サリドマイドとは違う薬です。

催奇形性の疑いがあるので、妊婦や投与後10日間避妊すれば問題ありません。


③へ続く



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