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東洋経済のアビガンへの印象操作記事④

2020/09/22

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 -東洋経済オンライン- 2020年9月15日記事

『アビガンがコロナに劇的に効く薬ではない現実』

https://news.yahoo.co.jp/articles/eeb19c0c505082c78ed23c24be7238d0532abef6 >


■エボラに関しては“有望視”の範囲

ちなみにアビガンも西アフリカのシエラレオネを中心とする2014年のエボラ・パンデミックで臨床試験が行われている。その結果、エボラウイルス感染者の中でも血液中のウイルス量が少ない場合は死亡率の減少傾向が認められたが、一般的な新薬の臨床試験のような厳格な比較試験ではなかったため、このデータは治療薬の正式な承認申請には使えず、“有望視”との範囲にとどまっている。

このように既存薬を新型コロナの治療薬に転用しようとするのは、イチから新型コロナの治療薬を開発すると、膨大な時間がかかるからである。

一般論として新薬になりそうな化合物が、動物実験、ヒトでの臨床試験を経て市場に出るまでには約20年、総コストとして約200億円はかかる。しかも、新薬候補が有効性・安全性が確認されて、無事市販にこぎつけられる確率は実に1万2888分の1という超低確率(日本製薬工業協会のデータ)。現在進行形のパンデミック収束のため、イチから「博打」を打つ時間的余裕はないのである。

こうした中で、中国科学院武漢ウイルス研究所の研究グループが試験管内で新型コロナウイルスに対する7種類の薬剤の抗ウイルス効果を検討した研究が2月上旬に発表され、そこで有望とされたものの1つがアビガンだった。

この報告などを受けて、日本でも2月下旬くらいから新型コロナの患者を診療する医療機関の一部にアビガンが提供され、試験的に投与されていた。ただ、新薬の承認となると、臨床試験そのものが倫理的・科学的に妥当なデザインであることが求められる。

通常、日本国内の法規制上定められた新薬の承認申請のための臨床試験は、まず製薬企業が新薬候補を健康な成人に処方して安全性(副作用)を確認する試験(第Ⅰ相試験)を実施し、それで問題がなければ投与量を決めるために患者に投与する試験(第Ⅱ相試験)へと進む。

これで一定の有効性と安全性が担保されれば、最終段階として患者を2グループに分け、一方のグループには新薬候補、もう一方のグループにはプラセボ(偽薬)や従来の標準的な治療薬を投与し、有効性や安全性を統計学的な検討で厳格に比較評価する(第Ⅲ相試験)。

これらのデータを製薬企業が厚生労働省に提出すると、同省の薬事食品衛生審議会で審査が行われ、有効性・安全性が担保されていると認められれば製造販売の承認が下される。

そして、冒頭に紹介した安倍首相の発言を受けたのか、5月12日に厚生労働省医薬・生活衛生局が出した通知では、新型コロナに対する治療薬に関しては、製薬企業自身の管理による従来の厳格な臨床試験を行わなくとも、医師が主導する公的な研究事業などの成果で一定の有効性・安全性が確認されれば、そのデータを製薬企業が承認申請用に代用できる旨を明言した。


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エボラについては、ギニアで効果が出ていたのを有耶無耶にして、承認をしませんでした。

中国で『アビガン』の効果が認められ、ジェネリック薬が薬局で買えるようになっています。

それなのに、日本では、新型コロナへの薬事承認のハードルが非常に高く設定されています。

もともと、新型インフルエンザには薬事承認をされているのにです。


⑤に続く



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